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杭州医疗器械公司注册 医疗器械许可证办理

2015/9/1 10:46:12      点击:

杭州医疗器械公司注册
 
 
一、 许可证办事项目:

医疗器械分为三类,一类不需办许可证,直接办事

申请开办第二、三类医疗器械经营企业,则需要办理许可证

 

 二、申请范围:

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

 

三、许可证办理程序:

1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

(1)《杭州市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(3)杭州工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

五、法律责任:

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,区(县)食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

 

四、杭州医疗器械公司注册流程
1、工商核名;
2、签署工商材料;

3 办理许可证
4、开户验资;
5、工商登记;
6、刻章;
7、组织机构代码登记;
8、税务登记;

五、税收优惠政策

在杭州经济开发区注册公司:可免费提供注册地址,享受较高幅度的财政扶持奖励政策,其中营业税可扶持比例为地方财政的50%——80%,增值税可扶持比例为实缴税收的4%——7%,所得税可扶持比例为地方财政的50%——80%。

六、实际操作提醒:

在杭州申请获得《医疗器械经营许可证》,需要我们代理公司和客户双方的密切配合,才可以最终顺利通过药检局的审核。
其中最关键的是三个部分:房子、人员、文件,以下来逐一阐述。
说明:以下阐述的着重点是从客户的角度出发,客户需要准备的内容。由我们代理公司准备的内容由于过多,在此省略。 杭州外资公司注册
房子:有以下几点要求
1、一般面积要求80个平米以上,其中50平米是仓库,30平米是办公。
2、如果在实际中需要购买文件柜之类的,将由我们替客户购买,发票根据实际发生额向客户报销。将不超过300元。

人员:有以下几点要求需要客户提供
1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员
2、对这3人的要求是:
公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际管理。
质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业(中医不行)。二类,要求此人中专以上毕业;三类,要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历,根据简历,提供此人最近一家工作单位出具的离职证明(加盖工作单位红色公章)。
质量检查人员:与 质量负责人 要求一致。
3、实际检查时,以上3人必须到场,建议在场人员在5人左右,还包括销售、仓库负责人等职位的人。(实在没有,3人也可以)杭州代理注册公司
4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

材料:有以下几点要求需要客户提供
1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
4、需提供,总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板,客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。
5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板,客户和厂商可以随意提供。
6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以,但必须提供一些。
7、针对每种三类医疗器械产品,提供每种产品的外包装各2份